【编者按】医药审批迎来革命性变革！美国FDA近日推出"国家优先审评券"计划，将对符合国家健康战略的创新药物开启"极速通道"，审评周期从常规的10个月压缩至1-2个月。这项被业界称为"医药界闪电战"的新政，既延续了抗疫期间"曲速行动"的高效审评经验，又创新性地引入国家优先凭证机制。在保障药品安全性的前提下，此举将让抗癌新药、罕见病疗法等救命药更早惠及患者。不过专家提醒，加速不等于降低标准，如何平衡效率与科学严谨性，仍需持续观察。这场医药审批制度的深度变革，或将重塑全球创新药研发格局。
华盛顿（美联社）——美国监管机构本周二宣布启动全新计划，将对那些被政府官员认定为"符合美国民众健康利益"的创新药物开启极速审评通道。
食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里透露，该机构目标将对特定药物实现1-2个月内完成审评。而FDA长期实施的加速审批程序通常需要6个月处理危及生命的疾病药物，常规药物审评则需10个月左右。
自四月份执掌FDA以来，马卡里多次要求工作人员"突破思维定式"重构流程。在上周发表的医学期刊评论中，他提出可推行"即时审评"模式，并援引"曲速行动"中新冠疫苗的紧急授权审批经验。
根据新计划，FDA将向"符合美国国家战略"的企业发放限量版"国家优先审评券"。获得该特殊资质的企业将享有专属沟通渠道、精简版员工评审以及提前提交产品资料的权限。
加速新药审批历来是制药行业的焦点诉求，该行业已成功推动国会建立多种特殊审批通道。
此次公布计划的多个环节与既有程序重合，但宽泛的凭证发放标准将赋予FDA官员空前裁量权，决定哪些企业能享受最快审评待遇。
"最终目标是为美国民众带来更多根治性疗法和具有实质意义的治疗方案。"马卡里在声明中强调。
马卡里表示将优先向攻克健康危机、研发"突破性疗法"或解决其他未满足公共卫生需求的企业发放凭证。
政府官员强调该计划不会改变FDA审批标准。
"在保持严谨临床标准的同时精简冗余流程，这项凭证计划堪称既保持科学严谨又提升效率的明智改革。"白宫发言人库什·德赛在周二邮件声明中写道。
除本周公告外，马卡里近期还建议FDA应放宽针对特定罕见病药物的科研要求。此类情况下，监管机构可考虑豁免随机对照研究要求——这类被视为医学研究金标准的研究方法，正被越来越多针对罕见病或致命疾病的小规模研究替代。
近期多个案例中，FDA因根据未能最终证明患者获益的初步数据批准药物而遭受质疑。
这种加速审批的推进思路，与马卡里及其上司卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在疫苗领域的策略形成鲜明对比。
肯尼迪此前承诺"回归金标准科学"，要求所有新疫苗必须通过安慰剂对照试验才能获批。二人还宣布对新冠疫苗季候性更新实施更严格政策，要求其在健康儿童和多数成人接种前必须完成新一轮测试。
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