【编者按】在医美与生物科技领域，每一次技术突破都可能掀起新的风潮。韩国Huonslab公司自主研发的重组人透明质酸酶注射液Hydizyme，近日传出有望在今年下半年获批的消息，引发行业高度关注。这款被称为“填充剂溶解加速器”的产品，不仅与已获美国FDA认证的Hylenex拥有相同序列，更凭借其独特的Hydiffuze技术平台，或将开启从静脉给药转向皮下给药的新时代。在医美安全性与疗效追求并重的当下，Hydizyme的临床进展与市场布局，或许正悄悄改写美容与医疗领域的游戏规则。
Huonslab周三表示，其自主研发的重组人透明质酸酶注射液Hydizyme预计将在今年下半年获得批准。
作为Huons Global旗下专注于研发的生物技术子公司，Huonslab已于去年12月向韩国食品药品安全部提交了Hydizyme的生物制品许可申请。该产品采用Huonslab独有的Hydiffuze技术制造，含有重组人透明质酸酶成分。
Hydizyme是一款独立药物，其序列与Halozyme Therapeutics开发的速效填充剂溶解剂Hylenex完全一致。Hylenex早在2005年就已获得美国食品药品监督管理局的批准。
此次Hydizyme的申请基于在韩国进行的一期临床试验结果：研究共纳入247名参与者，未观察到严重不良事件，主要终点指标均已达成。
该公司表示，一旦获得监管批准，计划在医美、皮肤科、疼痛管理和水肿治疗领域推出相关产品。同时，企业将积极依托Hydiffuze技术平台，开发能将静脉制剂转化为皮下制剂的药物扩散剂。
Huonslab首席技术官林采英透露：“自去年12月提交申请以来，我们尚未收到食品药品安全部任何补充资料的要求。预计今年下半年能顺利获批，我们将全力确保Hydizyme注射液平稳上市。”
