Elritercept演示在低风险骨髓增生异常综合征（包括高输血负担患者）中建立持久的输血独立性，具有中位反应持续时间Nse为134.1周
持久的临床反应nse与MDS患者报告的早期疲劳测量的改善有关，并且与co有关随着时间的推移不断改进
数据来源：正在进行骨髓纤维化2期临床试验继续演示综上所述，埃立特西普可以潜在地改善无效的造血和解决细胞减少问题，并且还可以提供更广泛的临床益处，因为观察到脾脏体积的减少和总症状评分的提高
列克星敦,质量。2024年12月9日（GLOBE NEWSWIRE）——Keros Therapeutics, Inc.（“Keros”或“公司”）（纳斯达克股票代码：KROS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疗法，以治疗各种患有慢性疾病的患者
与功能失调有关
转化生长因子- β（“TGF-?”）蛋白家族的信号通路，今天宣布它提出了一个新发现
所有数据都来自于它的2o
elriterept （er -050）正在进行2期临床试验，一项用于极低、低或中危骨髓增生异常综合征（MDS）患者，另一项用于骨髓纤维化（MF）患者，该试验将于2024年12月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会和博览会（ASH）上进行。
主席兼首席执行官Jasbir S. Seehra博士说：“我们在ASH上提交的数据支持了MDS和MF中电子截获的不同特征。“我们期待着很快开始我们的3期RENEW临床试验，评估elriterept在输血依赖性贫血伴极低、低或中风险MDS的成人患者中的应用，以便我们能够采取下一步措施，将这种潜在的治疗选择带给患者。”
临床表现
用电子信号采集改善血液学参数和生活质量（“QoL”）：来自一项研究的结果正在进行低风险MDS患者的2期临床试验
这项正在进行的，开放标签，两部分，2期临床试验是e
对极低风险、低风险或中风险MDS患者进行评价。截至2024年8月30日（“数据截止日期”），95名患者接受了至少一剂第2部分推荐剂量（“RP2D”）的elriterept（统称为“安全人群”）。在这些安全人群中，87例患者完成了至少24周的治疗或迪斯科治疗
持续到数据截止日期（统称为修改后的意向治疗24周人群，或“mITT”）
24病人”)。血液学反应数据
从这些线粒体的探索性分析中提出了nse和造血标志物
24病人。本试验提供的所有数据均截至数据截止日期。
在安全人群的95例患者中，60.0% （n=57）为高输血负担（HTB）， 24.2% （n=23）为低输血负担，15.8% （n=15）为未输血（NT）。
elriterept在安全人群中普遍耐受良好。在试验中，有4例致命的治疗不良事件（teae）被认为与治疗无关。最常见的teae（≥15%的患者）是腹泻、疲劳、COVID-19、呼吸困难、头晕、贫血、恶心和鼻出血。截至数据截止日期，1例患者已进展为急性髓性白血病。
55.2% （n=48/87）的mITT24患者在治疗的前24周内实现了总体红细胞反应，其定义是在基线时需要输入≥2个红细胞（“RBC”）单位的输血依赖患者中，满足2006年国际工作组修订的血血学改善-红细胞（“HI-E”）或输血独立性（“TI”）至少8周。输血独立的中位持续时间为134.1周。由于截至数据截止日期仍在进行的TI响应，预计TI持续时间的中位数将随着数据的不断积累而变化。截至数据截止日期，48.1% （n=13/27）的TI缓解患者持续TI治疗，其中92.3% （n=12/13）患者持续TI治疗超过52周。
来自mITT24患者的其他数据包括：
39.1% （n=27/69）的TI-e有价值的患者在治疗的前24周内达到了至少8周的TI。
在HTB患者中，31.4% （n=16/51）在治疗的前24周内达到了至少8周的TI。16名患者中有8名（50.0%）在治疗的前48周内达到了至少24周的TI。
TI-e的有价值的ba患者血清促红细胞生成素水平低于500 U/L， 47.3% （n=26/55）的患者在治疗前24周至少8周内达到TI。TI-e的有价值的ba患者血清促红细胞生成素水平低于500 U/L和HTB， 38.5% （n=15/39）在治疗前24周内至少8周达到TI。
facit -疲劳量表是一种自我报告疲劳及其对日常活动和功能影响的测量方法，用于评估与健康相关的生活质量，包括在治疗的前48周内达到至少24周TI的患者亚组（n=17）。该亚组患者的生活质量有临床意义的改善，FACIT-Fatigue也有早期和普遍的改善
随着时间的推移，在更持久的TI反应患者中持续改善。
参加这项正在进行的试验的大多数患者患有乙型肝炎和/或多系发育不良，表明试验人群难以治疗。在广泛的低风险MDS患者（包括HTB患者）中持续观察到持久的TI反应，这支持了电截获改善多谱系MDS患者无效造血的潜力。这些2期数据进一步支持了elriterept在极低、低和中危MDS输血依赖患者中的iii期注册试验计划的基本原理。
低风险MDS合并非输血依赖性贫血患者使用埃立特西普改善血液学和减轻疲劳：来自一项研究的新分析正在进行二期试验
在ba时未输血（NT）患者的亚组分析中
结果表明：
强劲的血液反应93.3% （n=14/15）的NT患者有鼻咽癌g增加大于1.0 g/dL, 86.7% （n=13/15）HI-E反应。
耐用的HI-E响应电截获治疗Nses的成功率为100% （n=13/13）ntinuous响应Nse持续时间大于24周，76.9% （n=10/13）达到累积缓解鼻炎持续时间大于52周。
在NT参与者中观察到血红蛋白和可溶性转铁蛋白受体（红细胞生成活性的标志）持续和持久的增加。
平均血小板和中性粒细胞计数总体改善，平均铁蛋白和肝磷脂下降仅一次给药，一般维持48周这表明，电子截获有潜力解决多血统的无效造血，提高铁的利用和减少炎症。
NT患者在FACIT-Fatigue评分方面取得了有意义的改善，改善出现得较早，通常在前两个治疗周期内。
elrtio的血液学改善及其他临床疗效无治疗和联合鲁索利替尼治疗60年代骨髓纤维化患者正在进行二期RESTORE试验
这项正在进行的、开放标签的、两部分的2期临床试验是e
评估elritept联合或不联合ruxolitinib治疗MF患者，这些患者患有贫血，目前正在使用，失败或不适合使用ruxolitinib
溶液。截至2024年8月30日的数据截止日期，所有接受了至少一剂elriterept （n=73）的患者的安全性数据。e
在第1部分和RP2D中，第1至第4剂量水平为0.75 mg/kg至5.0 mg/kg（合称为“功效e”），12周内造血和贫血标志物的评估，以及24周内脾脏体积和症状评分的测量（通过mf -症状评估表-总症状评分，或“MF-SAF-TSS”）
有价值的病人”)。试验第1部分（剂量递增部分）的入组已经完成。第2部分，剂量扩展部分，是开放的，入组时RP2D为3.75 mg/kg，可选择上调至5.0 mg/kg。本试验提供的所有数据截止日期为数据截止日期。
安全人群普遍对elriterept耐受良好。在试验中，有6例致命的teae病例被认为与治疗无关。最常见的teae（≥15%的患者）是血小板减少症和腹泻。大多数与治疗相关的teae是轻度到中度的，有12名患者经历了血小板减少症的3级或更高的治疗相关teae。93.3% (n=14/15) TEAE为血小板减少症的患者基线血小板低于150 × 109/L。
来自可评估疗效患者的其他数据包括：
82.8% （n=24/29）的患者血红蛋白升高在最初的24周内，在12周的时间内，两组有价值的非输血依赖患者，这表明elriterept有可能解决MF和ruxolitinib相关性贫血引起的贫血。
63.4% （n=26/41）的患者在ba时每12周接受至少3个RBC单位在前24周内，两组和所有测试剂量水平的Seline均显示在12周内输血负担减轻。24.4% （n=10/41）显示输血负担减轻的患者实现了TI。
此外，在联合用药组中接受起始剂量为3.0 mg/kg或更高剂量的患者亚组中，62.5% （n=10/16）的患者减少了50%或更高，37.5% （n=6/16）的患者达到了TI。
在第24周，40% （n=8/20）的ba患者脾脏体积缩小脾脏大小≥450 cm3每周24周对脾脏进行评估，包括三名脾脏减少35%或更多的患者。在联合用药组中，脾脏体积的减小通常发生在鲁索利替尼剂量不增加的情况下。
对e在联合用药组中，起始剂量为3.0 mg/kg或更高的患者中，88% （n=7/8）的患者在第24周时脾脏大小有所缩小
在第24周，66.7% （n=18/27）至少有两种症状且MF-SAF-TSS问题平均得分≥3或平均总分≥10的患者疾病症状减轻奈尔在巴并进行为期24周的MF-SAF-TSS评估。5名患者至少减少了50%，其中3名是在当月没有治疗组和两个联合组。
这些数据支持elriterept改善无效造血和解决MF引起的细胞减少以及与ruxolitinib相关的细胞减少的潜力，并为患者提供更广泛的临床益处，因为观察到脾脏体积的减少和总症状评分的改善。
一个大约60岁elriterept用于MDS患者的2期临床试验（NCT04419649）
Keros正在进行一项开放标签、两部分、多次递增剂量的2期临床试验，以评估elriterept在极低、低或中危MDS患者中的应用，这些患者之前接受过或未接受过红细胞刺激药物治疗。
该试验的主要目的是评估elritept对RS阳性或非RS的MDS患者的安全性和耐受性。本试验第二部分的主要目的是确认RP2D （3.75 mg/kg和5.0 mg/kg）的安全性和耐受性。本试验的次要目的是评价埃立特西普的药代动力学、药效学和疗效。
一个大约60岁正在进行埃立特西普治疗mf相关性细胞减少症的2期临床试验（RESTORE试验）；NCT05037760)
Keros正在进行一项开放标签、两部分、多次递增剂量的2期临床试验，以评估elriterept作为单药治疗和与ruxolitinib联合治疗mf相关性细胞减少症患者。
该试验的主要目的是评估elritept治疗mf相关性细胞减少患者的安全性和耐受性。本试验第二部分的主要目的是确认RP2D （3.75 mg/kg和5.0 mg/kg）的安全性和耐受性。本试验的次要目的是评估与鲁索利替尼联合或不联合使用埃立特西普的药代动力学、药效学和疗效。
一个布特Elritercept
Elritercept是一种工程配体陷阱，由TGF-?受体的修饰配体结合域（称为激活素受体IIA型）组成，该配体结合域与人类抗体Fc结构域融合。Elritercept正在开发中，用于治疗MDS患者和MF患者的低血细胞计数或血细胞减少，包括贫血和血小板减少症。
一个关于Keros Therapeutics， Inc
Keros是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疗法，以治疗与TGF-?蛋白家族功能失调信号相关的各种疾病患者。我们在了解TGF-?蛋白家族的作用方面处于领先地位，TGF-?蛋白家族是许多组织（包括血液、骨骼、骨骼肌、脂肪和心脏组织）生长、修复和维持的主要调节因子。利用这一认识，我们已经发现并正在开发蛋白质疗法，这些疗法有可能为患者提供有意义的、潜在的疾病改善益处。Elritercept正在开发中，用于治疗MDS患者和MF患者的低血细胞计数或血细胞减少，包括贫血和血小板减少症。Cibotercept （KER-012）正在开发中，用于治疗肺动脉高压和心血管疾病。正在开发的KER-065用于治疗肥胖和神经肌肉疾病。
Cautio关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所定义的“前瞻性陈述”。“期望”、“实现”、“前进”、“潜力”和“将”等词语或类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性声明的例子包括：Keros对elriterept临床试验的设计、目标、时间、结果和结果的期望，包括2期RESTORE试验和3期RENEW试验；MDS和MF中电子截获的差异谱；在低风险MDS患者中，elriterept有可能改善多血统MDS患者的无效造血、改善铁的利用、减少炎症和改善生活质量；elriterept治疗MF和ruxolitinib相关性贫血的潜力，并为MF患者提供更广泛的临床益处。由于此类陈述受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括：Keros有限的运营历史和历史损失；Keros筹集额外资金以完成其候选产品的开发和商业化的能力；Keros对其候选产品cibotercept、elrintercept和KER-065成功的依赖；Keros可能会延迟启动、入组或完成任何临床试验；临床试验的初步或中期结果可能无法预测该试验的最终结果或未来试验的结果的风险；来自开发类似用途产品的第三方的竞争；Keros获取、维护和保护其知识产权的能力；以及Keros在生产、临床试验和临床前研究方面对第三方的依赖。
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