美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了礼来公司的减肥药，这意味着该公司将与诺和诺德展开新一轮较量，争夺数百万寻求高效GLP-1药物的美国患者市场。
礼来这款名为orforglipron的药物将以品牌名Foundayo上市，是一种每日一次的口服药物，作用于GLP-1激素。在试验中，服用该药的患者体重减轻了12%至15%。
礼来表示，将于4月6日通过其LillyDirect计划开始销售Foundayo，自费患者最低剂量的月费用为149美元，与诺和诺德的药片价格相当。这家总部位于印第安纳波利斯的公司称，随后该药将通过零售药店和远程医疗服务提供商渠道销售。
礼来首席执行官戴维·里克斯在一份声明中表示：“作为一种方便、每日一次的口服药片，能带来显著的减重效果，这是为现实世界设计的肥胖症治疗方案。”
此次批准通过FDA的新凭证计划加速推进，使礼来重新与丹麦制药商诺和诺德展开直接竞争。
诺和诺德率先推出了注射型GLP-1药物，包括用于糖尿病的Ozempic和用于肥胖症的Wegovy，但礼来目前主导着美国市场。诺和诺德在口服药方面也获得了先发优势，今年1月推出的口服版Wegovy需求强劲。
与必须在清晨第一时间服用、且需在进食、饮水或服用其他药物前30分钟服用的Wegovy药片不同，礼来的药片可在一天中任何时间服用，且无任何限制。
BMO分析师埃文·塞格曼在一份研究报告中指出：“在上市初期，投资者将密切关注Foundayo无需考虑进食影响的特点是否会带来患者接受度的差异。”
批准消息公布后，礼来股价上涨6%，而在美上市的诺和诺德股价小幅下跌。
诺和诺德美国业务执行副总裁杰米·米勒表示，大多数口服Wegovy患者是首次使用GLP-1药物，这表明口服药可以占领注射药物未能覆盖的减肥市场份额。
米勒称，口服Wegovy患者按照说明服药并无困难，且可负担性和副作用是患者选择药物时更重要的因素。
口服减肥药预计不会完全取代注射药物（后者可实现更显著的减重效果），但分析师估计，到2030年口服药可能占据约20%的市场份额。在一项为期72周的后期试验中，orforglipron帮助超重人群减轻了约12%的体重，大多数患者的体重减轻进入平台期。在之前一项为期36周的中期试验中，orforglipron被证明可减少近15%的体重。
最常见报告的副作用是轻度至中度的胃肠道问题，如恶心和呕吐。
Foundayo的标签附有黑框警告——FDA最严重的标签补充——提示甲状腺C细胞肿瘤风险增加。诺和诺德的口服和注射版Wegovy带有相同警告。礼来的药片根据专员国家优先凭证计划获得批准，该计划旨在加速FDA对具有重大公共卫生或国家安全影响的药物的审批。礼来获得该凭证是其与特朗普政府达成协议的一部分，旨在降低其减肥药在政府项目和自费患者中的价格。
FDA专员马蒂·马卡里告诉记者，对礼来药片的审查与传统较长流程同样彻底。他表示：“我们所做的是召集机构内审查申请不同部分的人员。”
艾哈迈德·阿布莱宁补充报道。
