【编者按】在医药创新的赛道上，每一步进展都牵动人心。近日，美国生物技术巨头Moderna遭遇监管“急刹车”——其流感疫苗mRNA-1010的上市申请被FDA以“试验对照组设计不符要求”为由拒绝审查。这一决定不仅导致公司股价应声下跌，更引发行业对疫苗评审标准的深度思考。Moderna强调，该疫苗在后期研究中已显示优于传统疫苗的效力，且此前与监管机构沟通时未获异议。在公共卫生政策调整与疫苗信任度面临挑战的背景下，这场科学与监管的对话，将如何影响未来疫苗创新格局？以下为事件详情。
美国生物技术公司Moderna周二（2月10日）表示，美国食品药品监督管理局（FDA）将不会审查其流感疫苗的批准申请，导致该公司股价在盘后交易中暴跌8%。
Moderna透露，FDA在拒绝受理函中指出，该公司选择将mRNA-1010与已获许可的标准剂量季节性流感疫苗进行对比，是拒绝启动申请审查的唯一原因。
公司声明称，FDA在函中特别指出，该研究缺乏“充分且良好对照”的试验对照组，且对照组“未能体现当前最佳医疗标准”。
Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔表示：“生物制品评价与研究中心（CBER）的这一决定并未指出我们产品存在任何安全性或有效性隐患，这无助于推进我们共同的目标——提升美国在开发创新药物领域的领导地位。”
该公司强调，这封拒绝函与FDA此前书面沟通的内容存在矛盾。
邦塞尔指出：“在一项启动前已与CBER讨论并达成共识的研究中，使用FDA已批准的疫苗作为对照组进行流感疫苗申报的全面审查，本不应存在争议。”
Moderna为mRNA-1010提交的市场申请包含两项后期研究，这些研究均达到了试验的主要目标。
该公司去年曾公布，mRNA-1010疫苗比葛兰素史克已获批的年度流感疫苗有效性高出26.6%。
这家疫苗制造商表示，已要求与监管机构召开会议，以明确后续推进路径。
此次事件发生前一个多月，美国刚刚全面修订了实施多年的儿童免疫指南，并取消了对包括流感在内的六种传染病常规疫苗接种的建议。
Moderna在今年早些接受彭博电视采访时透露，由于美国官员对免疫接种的反对声浪日益高涨，公司不计划投资新的后期疫苗试验。
去年，Moderna撤回了其流感与新冠联合疫苗的批准申请，以等待其流感疫苗后期试验的有效性数据。
目前该疫苗正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审查，公司预计可能在2026年底或2027年初获得批准。
当前FDA已批准的流感疫苗包括阿斯利康和赛诺菲生产的产品。
